ประสิทธิภาพการวินิจฉัยของชุดทดสอบแอนติเจน SARS-CoV-2 Rapid test และความสัมพันธ์กับค่า Ct (Cycle threshold) วิธี Realtime – PCR
คำสำคัญ:
SARS-CoV-2, Rapid test, Real-time RT-PCR, ประสิทธิภาพบทคัดย่อ
การแพร่ระบาดของเชื้อไวรัส SARs-CoV-2 มีการกระจายไปทั่วโลกอย่างรวดเร็ว ดังนั้นวิธีการตรวจที่ง่ายรวดเร็วและมีความแม่นยำ จึงจำเป็นอย่างยิ่งในการนำมาใช้วินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 จึงควรมีการประเมินประสิทธิ์ภาพของชุดทดสอบแอนติเจน SARS-CoV-2 Rapid test โดยการเปรียบเทียบกับวิธี Real-time PCR ซึ่งเป็นวิธีมาตรฐานที่ใช้ในการวินิจฉัยโรคโควิด19 การศึกษานี้ได้นำชุดทดสอบ VTRUST Antigen test ทดสอบกับตัวอย่าง Nasopharyngeal swab จากผู้ที่สงสัยว่ามีการติดเชื้อที่เข้ามารับบริการที่โรงพยาบาลหาดใหญ่ จำนวน 368 ราย รายงานผลบวกจำนวน 163 ราย และ ผลลบจำนวน 205 ราย ผลการทดสอบประสิทธิภาพการตรวจวินิจฉัยด้วยวิธีแอนติเจน SARS-CoV-2 กับความสัมพันธ์ค่า Ct ด้วยวิธี Real-time RT-PCR พบว่า ผลบวกด้วยวิธีแอนติเจน SARS-CoV-2 เมื่อตรวจยืนยันด้วย วิธี Real-time RT-PCR พบยีนเป้าหมาย ORF1ab มีค่า cycle threshold (Ct) เฉลี่ย 18.6 ± 3.8 ยีน N มีค่า cycle threshold (Ct) เฉลี่ย 17.6 ± 3.87 และยีน E มีค่า cycle threshold (Ct) เฉลี่ย 18.03 ± 3.81 และตรวจพบการรายงานผลลบ จำนวน 12 ราย แต่ยืนยันแล้วให้ผลบวกด้วยวิธี Real-time RT-PCR มียีนเป้าหมาย ORF1ab มีค่า cycle threshold (Ct) เฉลี่ย 33.05 ± 3.86 (min23.28, max 37.47) ยีน N มีค่า cycle threshold (Ct) เฉลี่ย 31.99 ± 3.31 (min 23, max 35.12) และ ยีน E มีค่า cycle threshold (Ct) เฉลี่ย 32.36 ± 3.88 (min 22.97, max 37.42) มี sensitivity และ specificity เท่ากับ 93.10%, 99.48% ตามลำดับ ประสิทธิภาพของชุดทดสอบ SARS-CoV-2 Rapid test ที่มีความไวและความจำเพาะที่ดีจะสามารถใช้คัดกรองผู้ติดเชื้อได้ดี ช่วยควบคุมการแพร่ระบาดของเชื้อ covid-19 ได้
References
Chaimayo C, Kaewnaphan B, Tanlieng N, Athipanyasilp N, Sirijatuphat R, Chayakulkeeree M, et al. Rapid SARS-COV-2 antigen detection assay incomparison with real-time rt-pcr assay for laboratory diagnosis of Covid-19 in Thailand. Virol J. 2020 Nov 13;17(1):177. doi: 10.1186/s12985-020-01452-5.
Daniel WW, Cross CL. Biostatistics: a foundation for analysis in the health sciences: Wiley;2018.
Treggiari D, Piubelli C, Caldrer S, Mistretta M, Ragusa A, Orza P, et al. SARS‐CoV‐2 rapid antigen test in comparison to RT‐PCR targeting different genes: A real‐life evaluation among unselected patients in a regional hospital of Italy. J Med Virol. 2022;94(3):1190-5.
Schoonjans F. MedCalc’s Diagnostic test evaluation calculator[Internet]. 2020 [cited 2020 Jun 1]. Available from:https://www.medcalc.org/calc/diagnostic_test.php.
ไมลา อิสสระสงคราม. การศึกษาความไว ความจำเพาะและความถูกต้องของการใช้ชุดตรวจ Antigen Test Kits เปรียบเทียบกับการตรวจหาสารพันธุกรรมของเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 แบบ Real time RT-PCR ณ จุดให้ บริการตรวจคัดกรองเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ภาคสนาม กรุงเทพมหานคร. รายงานการเฝ้าระวังทางระบาด วิทยาประจำสัปดาห์ 2022. 21;53(2):13-20.
Douplat M, Gavoille A, Subtil F, Haesebaert J, Jacquin L, Durand G, et al. Management and Outcome of COVID-19 Positive and Negative Patients in French Emergency Departments During the First COVID-19 Outbreak: A Prospective Controlled Cohort Study. WestJEM. 2022;23(6):897-906.
เยาวลักษ์ จูตระกูล. การประเมินความถูกต้อง ความไวและความจําเพาะของการตรวจ SARS-CoV-2 Antigen ด้วยชุดทดสอบแบบรวดเร็ว Rapid Antigen test และ Self-Antigen Test Kit. วารสารโรงพยาบาลอุดรธานี 2566;31(1):42-50.
ไมลา อิสสระสงคราม. ความจําเพาะและความถูกต้องของการใช้ชุดตรวจ Antigen Test Kit เปรียบเทียบกับการตรวจหาสารพันธุกรรมของเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 แบบ Real time RT-PCR ณ จุดให้บริการตรวจคัดกรองเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ภาคสนาม. วารสารสํานักงานป้องกันควบคุมโรคที่ 7 ขอนแก่น 2565;29(1):91-100.
Khandker SS, Nik Hashim NHH, Deris ZZ, Shueb RH, Islam MA. Diagnostic accuracy of rapid antigen test kits for detecting SARS-CoV-2: a systematic review and meta-analysis of 17,171 suspected COVID-19 patients. J Clin Med. 2021;10(16):3493
วิทยา เงาตะคุ. (2023). ประเมินประสิทธิภาพชุดตรวจ SARS-CoV-2 Ag และชุดตรวจ POCT ชนิด real-time RT-PCR กับวิธีมาตรฐาน real-time RT PCR ที่โรงพยาบาลสมเด็จพระสังฆราชองค์ที่ 17 จังหวัดสุพรรณบุรีระหว่างโรคโควิด-19 ระบาดใหญ่ปี 2022. วิทยาลัยพยาบาลบรมราชชนนี สุพรรณบุรี 2566(2):131-142
Corman VM, Landt O, Kaiser M, Molenkamp R, Meijer A, Chu DK, et al. Detection of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) by real-time RT-PCR. Euro Surveill. 2020;25(3):2000045.
กระทรวงสาธารณสุข. ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กําหนดมาตรฐานและการประเมินชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID - 19) พ.ศ. 2564. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 138, ตอนพิเศษ 9ง หน้า 11–12 (ลงวันที่ 12 มกราคม 2564).
Downloads
เผยแพร่แล้ว
How to Cite
ฉบับ
บท
License
Copyright (c) 2025 วารสารสำนักงานป้องกันควบคุมโรคที่ 12 สงขลา
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
วารสาร TCI อยู่ภายใต้การอนุญาต Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International (CC BY-NC-ND 4.0) เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น โปรดอ่านหน้านโยบายของเราสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเข้าถึงแบบเปิดลิขสิทธิ์ และการอนุญาต
