การพัฒนาสูตรตำรับยาน้ำเชื่อมพาราเซตามอล ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา

บทคัดย่อ

บทนำ ปัญหาการผลิตตำรับยาน้ำเชื่อมพาราเซตามอล ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา คือ พาราเซตามอลมีค่าการละลายต่ำ สูตรเดิมที่ผลิตมีการใช้ alcohol และ propylene glycol เป็นตัวทำละลายร่วมในตำรับซึ่งมีรายงานถึงความไม่ปลอดภัยในการใช้สารเคมีทั้ง 2 ชนิดในเด็ก พาราเซตามอลมีความไม่คงตัวเนื่องจากถูกออกซิไดส์ได้ง่ายเมื่อเจอแสง โลหะหนัก ออกซิเจน และสภาวะกรด-เบส ของตำรับไม่เหมาะสม นอกจากนี้ตำรับยาน้ำเชื่อมพาราเซตามอล มีรสชาติขมไม่น่ารับประทาน

วัตถุประสงค์ เพื่อพัฒนาตำรับโดยใช้ตัวทำละลายร่วมที่ไม่ใช่ alcohol และ propylene glycol พัฒนาตำรับให้มีความคงตัวดีทั้งทางกายภาพ เคมี มีกลิ่นและรสชาติน่ารับประทาน

วัสดุและวิธีการ ทดลองหาตัวทำละลายร่วมเพื่อเพิ่มการละลายของพาราเซตามอล โดยศึกษาทดลองจากตัวทำละลายร่วม 9 สูตร เพิ่มความคงตัวของตำรับโดยใช้สารที่ลดการเกิดปฏิกิริยาออกซิเดชัน สารปรับสภาวะกรด-เบสให้เหมาะสม เติมสารถนอม (กันบูด) ป้องกันการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ ปรับปรุงรสชาติโดยสารปรุงแต่งรสหวาน และสารปรับปรุงรสขม ดำเนินการทดลองผลิตและส่งตรวจวิเคราะห์ปริมาณตัวยาสำคัญ วัดค่าความเป็นกรด-เบส ของตำรับ ตรวจการปนเปื้อนเชื้อเมื่อตั้งทิ้งไว้เป็นระยะที่อุณหภูมิห้อง

ผลการศึกษา จากการทดลองได้ตัวทำละลายร่วมที่เหมาะสม คือ สูตร polyethylene glycol (PEG) 1500 7.5% + glycerin 15% + syrup 40% และน้ำ ซึ่งสามารถละลาย พาราเซตามอลได้สมบูรณ์ เพิ่มความคงตัวของตำรับโดย disodium edetate เป็น chelating agent ป้องกันการเกิดปฏิกิริยาออกซิเดชัน ปรับสภาวะกรด-เบสของตำรับให้เหมาะสมที่ pH 5-6 โดย citrate buffer, ใช้ methyl paraben และ propyl paraben เป็นสารถนอม ปรับปรุงรสชาติให้หวาน และกลบรสขมด้วย syrup, 70% sorbitol solution และ sodium chloride

สรุป ตำรับยาน้ำเชื่อมพาราเซตามอล พัฒนาได้มีความคงตัวดีเก็บได้นาน 24 เดือน ที่อุณหภูมิห้องโดยที่มีปริมาณตัวยาพาราเซตามอล และค่า pH ของตำรับได้มาตรฐานเภสัชตำรับ (USP XXII และ BP 1988) ไม่พบการปนเปื้อนของเชื้อ สูตรตำรับที่พัฒนาได้ไม่มี alcohol และ propylene glycol ในสูตรตำรับมีกลิ่นและรสชาติน่ารับประทาน ปัจจุบันได้ผลิตไว้บริการผู้ป่วยของโรงพยาบาล และสูตรตำรับนี้ได้ถูกบรรจุเข้าอยู่ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2542